第五节 酒剂与酊剂
一、酒剂与酊剂的含义与特点
酒剂（medicinal wine）是我国应用最早的中药传统剂型之一。酒剂又名药酒，系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂，供口服或外用。生产内服酒剂应以谷类酒为溶剂，常用白酒和黄酒，并可添加糖和蜂蜜矫味和着色。蒸馏酒的主要成分为乙醇，溶解范围广，作为提取溶剂有利于各类有效成分的浸出。酒辛甘大热，有易于分散、助长药效之特性，祛风散寒、活血通络、散瘀止痛类方剂常制成酒剂，如三两半药酒、国公酒等。
酊剂（tincture）系指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成，供内服或外用。酊剂不加糖和蜂蜜矫味和着色。酊剂的药物浓度随饮片性质而异，除另有规定外，每100mL相当于原饮片20g。含有毒性药品的中药酊剂，每100mL应相当于原饮片10g；有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使其符合该酊剂的规定标准。
酒剂与酊剂均属于含醇浸出制剂，制备简便，性质稳定，易于保存。但乙醇本身具有一定药理作用，故儿童、孕妇以及患心脏病、高血压等的人不宜服用。
二、酒剂与酊剂的制备
（一）酒剂的制备
1.制备工艺流程（图5-4）
图5-4 酒剂的制备工艺流程
2.制法
酒剂可用浸渍法、渗漉法、回流法或其他适宜方法制备。蒸馏酒的浓度及用量、提取时间、渗漉速度等，均应符合各品种制法项下的要求。
（1）浸渍法 分为冷浸法与热浸法两种方式。取适当粉碎的饮片，置有盖容器中，加入规定浓度的乙醇适量，密盖，搅拌或振摇（或隔水加热至沸后密闭浸泡，为热浸法），浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，药渣再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液。必要时加适量糖或蜂蜜矫味，搅匀，加溶剂至规定量后，静置，滤过，即得。
（2）渗漉法 取适当粉碎的饮片，按渗漉法操作，收集渗漉液。必要时加适量糖或蜂蜜矫味，搅匀，加溶剂至规定量后，静置，滤过，即得。
（3）回流法 取适当粉碎的饮片，按回流热浸法提取至规定时间，一般提取2～3次，合并提取液。必要时加入适量糖或蜂蜜矫味，搅匀，加溶剂至规定量后，静置，滤过，即得。
（二）酊剂的制备
1.制备工艺流程（图5-5）
图5-5 酊剂的制备工艺流程
2.制法
酊剂可用溶解、稀释、浸渍、渗漉或回流等法制备。
（1）溶解法 将处方中药物粉末直接加入规定浓度的乙醇溶解，并调整至规定体积，静置，必要时滤过，即得。此法适合于化学药物、中药有效部位或提取物制备酊剂。
（2）稀释法 取中药流浸膏，加入规定浓度的乙醇稀释至规定体积，静置，滤过，即得。此法适合于中药流浸膏制备酊剂。
（3）浸提法
①浸渍法：制备方法同酒剂。适用于树脂类、芳香类、新鲜及易于膨胀的药料制备酊剂。
②渗漉法：制备方法同酒剂。若饮片为毒剧药材，收集渗漉液后应测定其有效成分的含量，再加适量溶剂调整至规定标准。适用于毒剧药、贵重药及不易引起渗漉障碍的药料制备酊剂。
③回流法：制备方法同酒剂。适用于有效成分明确、遇热稳定的药料制备酊剂。
三、酒剂与酊剂的质量检查
（一）酒剂的质量检查
（1）乙醇量 照《中国药典》现行版四部通则“乙醇量测定法”测定，应符合各品种项下的规定。
（2）总固体 照酒剂项下方法检查。其中，含糖、蜂蜜的酒剂照第一法检查，不含糖、蜂蜜的酒剂照第二法检査，应符合规定。
①第一法：精密量取供试品上清液50mL，置蒸发皿中，水浴上蒸至稠膏状，除另有规定外，加无水乙醇搅拌提取4次，每次10mL，滤过，合并滤液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸至近干，精密加入硅藻土1g（经105℃干燥3h、移置干燥器中冷却30min），搅匀，在105℃干燥3h，移置干燥器中，冷却30min，迅速精密称定重量，扣除加入的硅藻土量，遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。
②第二法：精密量取供试品上清液50mL，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，在105℃干燥3h，移置干燥器中，冷却30min，迅速精密称定重量，遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。
（3）甲醇量 照《中国药典》现行版四部通则“甲醇量检查法”检查，除另有规定外，供试液含甲醇量不得过0.05%（mL/mL）。
（4）装量 照《中国药典》现行版四部通则“最低装量检查法”检查，应符合规定。
（5）微生物限度 照《中国药典》现行版四部通则“非无菌产品微生物限度检查法”检查，应符合规定。
（二）酊剂的质量检查
（1）乙醇量 照《中国药典》现行版四部通则“乙醇量测定法”测定，应符合规定。
（2）甲醇量 口服酊剂应检查甲醇量。照《中国药典》现行版四部通则“甲醇量检查法”检查，除另有规定外，供试液含甲醇量不得过0.05%（mL/mL）。
（3）装量 照《中国药典》现行版四部通则“最低装量检查法”检查，应符合规定。
（4）微生物限度 照《中国药典》现行版四部通则“非无菌产品微生物限度检查法”检查，应符合规定。
四、举例
（一）酒剂
例5-8：人参天麻药酒（浸渍法）
【处方】天麻210g，川牛膝210g，黄芪175g，穿山龙700g，红花28g，人参140g。
【制法】以上6味，粉碎成粗粉，置容器内，加50度白酒10kg，密闭浸泡或隔水加热至沸后密闭浸泡，每天搅拌一次，浸渍30～40天，取出浸液，药渣压榨，榨出液澄清后与浸液合并，加蔗糖850g，搅拌溶解，密闭，静置15天以上，滤过，即得。
【性状】本品为棕黄色的澄清液体；气芳香，味甜，微苦。
【功能与主治】益气活血、舒筋止痛。用于各种关节痛、腰腿痛、四肢麻木。
【用法与用量】口服，一次10mL，一日3次。
例5-9：舒筋活络酒（渗漉法）
【处方】木瓜45g，桑寄生75g，玉竹240g，续断30g，川牛膝90g，当归45g，川芎60g，红花45g，独活30g，羌活30g，防风60g，白术90g，蚕沙60g，红曲180g，甘草30g。
【制法】以上15味，除红曲外，其余木瓜等14味粉碎成粗粉，然后加入红曲；另取红糖555g，溶解于白酒11.1kg中，用红糖酒作溶剂，浸渍48h后，以每分钟1～3mL的速度缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过，即得。
【性状】本品为棕红色的澄清液体；气香，味微甜、略苦。
【功能与主治】祛风除湿，活血通络，养阴生津。用于风湿阻络、血脉瘀阻兼有阴虚所致的痹病，症见关节疼痛、屈伸不利、四肢麻木。
【用法与用量】口服。一次20～30mL，一日2次。
例5-10：国公酒（回流法）
【处方】当归，羌活，牛膝，防风，独活，牡丹皮，广藿香，槟榔，麦冬，陈皮，五加皮，姜厚朴，红花，制天南星，枸杞子，白芷，白芍，紫草，盐补骨脂，醋青皮，炒白术，川芎，木瓜，栀子，麸炒苍术，麸炒枳壳，乌药，佛手，玉竹，红曲。
【制法】以上30味，与适量的蜂蜜和红糖用白酒回流提取3次，第一次40min，第二、三次每次30min，滤过，合并滤液，静置3～4个月，吸取上清液，滤过，灌封，即得。
【性状】本品为深红色的澄清液体；气清香，味辛、甜、微苦。
【功能与主治】散风祛湿，舒筋活络。用于风寒湿邪闭阻所致的痹证，症见关节疼痛、沉重、屈伸不利，手足麻木、腰腿疼痛等。
【用法与用量】口服。一次10mL，一日2次。
（二）酊剂
例5-11：复方樟脑酊（溶解法）
【处方】樟脑3g，阿片酊50mL，苯甲酸5g，八角茴香油3mL。
【制法】取苯甲酸、樟脑与八角茴香油，加56%乙醇900mL溶解后，缓缓加入阿片酊与56%乙醇适量，使全量成1000mL，搅匀，滤过，即得。
【性状】本品为黄棕色液体；有樟脑与八角茴香油的香气，味甜而辛。
【类别】镇咳、镇痛药、止泻药。
例5-12：姜酊（稀释法）
【处方】姜流浸膏200mL。
【制法】取姜流浸膏200mL，加90%乙醇，混匀，静置，滤过，制成1000mL，分装，即得。
【性状】本品为淡黄色的液体；有姜的香气，味辣。
【类别】健胃驱风。
【用法与用量】口服。一次2～4mL，一日6～12mL。
例5-13：止痒酊（浸渍法）
【处方】白鲜皮150g，土荆皮150g，苦参150g。
【制法】以上3味，粉碎成粗粉，照酊剂项下浸渍法，用60%乙醇作溶剂，密盖，浸渍7日，倾取上清液，滤过，压榨残渣，收集榨出液，与滤液合并，静置24h，滤过，加60%乙醇至1000mL，混匀，即得。
【性状】本品为棕红色澄清液体。
【功能与主治】燥湿杀虫，祛风止痒。用于蚊虫叮咬瘙痒、足癣趾间瘙痒、局限性神经性皮炎等。
【用法与用量】外用，涂擦患处，一日2～3次。
例5-14：十滴水（渗漉法）
【处方】樟脑25g，干姜25g，大黄20g，小茴香10g，肉桂10g，辣椒5g，桉油12.5mL。
【制法】以上7味，除樟脑和桉油外，其余干姜等5味粉碎成粗粉，混匀，用70%乙醇作溶剂，浸渍24h后进行渗漉，收集渗漉液约750mL，加入樟脑和桉油，搅拌使完全溶解，再继续收集渗漉液至1000mL，搅匀，即得。
【性状】本品为棕红色至棕褐色的澄清液体；气芳香，味辛辣。
【功能与主治】健胃，祛暑。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适。
【用法与用量】口服。一次2～5mL；儿童酌减。
例5-15：复方土槿皮酊（回流法）
【处方】土槿皮42g，苯甲酸125g，水杨酸62.5g。
【制法】以上3味，取土槿皮，加入适量乙醇，加热回流5h，滤过；将苯甲酸、水杨酸用乙醇溶解，与土槿皮滤液合并，加乙醇制成1000mL，即得。
【性状】本品为棕红色的透明溶液。
【功能与主治】杀菌，止痒。适用于趾痒、皮肤瘙痒、一般癣疾。
【用法与用量】外用，涂于患处，一日1～2次，用药持续1～2周。